La fitoterapia ha experimentado un resurgimiento en la atención médica actual. Dicha situación, exige de los países legislaciones acordes y tareas en conjunto para regular el mercado y brindar productos seguros a la población. Lea el siguiente artículo para entender cuál es la situación en el mundo, respecto a la regulación de la fitoterapia.
La fitoterapia ha experimentado un resurgimiento en el ámbito de la salud. Este interés creciente ha llevado a la necesidad de una mejor regulación y control de los procesos de fabricación para garantizar seguridad y eficacia a la población.
Las plantas han sido utilizadas por distintas culturas para aliviar enfermedades y promover la salud, pero es reciente el intento y la necesidad por generar marcos legislativos al respecto. En las civilizaciones antiguas, como la egipcia, la griega, la china e incluso las culturas indígenas de América y África, el empleo de plantas medicinales como remedios tradicionales se fundamentaba en la autoridad de quien impartía el uso o la indicación.
En tiempos más recientes, en el siglo XIX y XX, surgieron avances científicos que permitieron investigar las propiedades químicas y farmacológicas de las plantas medicinales. Esto llevó a la creación de farmacopeas y monografías específicas. Sobre todo, en países como Alemania, Francia e Inglaterra, quienes sentaron las bases para la regulación moderna de la fitoterapia.
Elementos comunes en la regulación de la fitoterapia
A nivel mundial, la regulación de la fitoterapia varía significativamente según la legislación y políticas de cada país. Sin embargo, algunos aspectos comunes son transversales:
- Registro y control de los productos: se solicita que los productos de fitoterapia estén registrados en algún tipo de institución dedicada al contralor. Para lograr el registro, se deben cumplir estándares de calidad y seguridad antes de la comercialización. Esto puede incluir pruebas de pureza, contenido y eficacia.
- Etiquetado y publicidad: los productos fitoterapéuticos suelen estar sujetos a regulaciones precisas sobre su etiquetado y los datos que pueden figurar en el envase, así como aquellas expresiones que están prohibidas. En general, deben incluir información sobre ingredientes, dosis, contraindicaciones y posibles efectos adversos. La publicidad también puede estar sujeta a restricciones y requerimientos que sean diferentes a los que se aplican al resto del mercado farmacéutico.
- Rol de los profesionales de la salud: varios países exigen que los productos registrados como fitofármacos solamente se vendan en farmacias, bajo supervisión de profesionales de la salud. También existen capacitaciones y licenciaturas en alguna especialidad relacionada, que puede denominarse «medicina herbal».
- Listado de plantas permitidas: es habitual la confección y validación, a nivel gubernamental, de listas de plantas medicinales que están permitidas para su uso en fitoterapia. El principal objetivo es dejar fuera de la autorización a las variedades y especies que se consideran tóxicas para el ser humano.
- Evaluación científica: hay países y regiones que cuentan con comités y agencias encargadas de la valoración basada en la evidencia de la seguridad y eficacia de los productos de fitoterapia. Los organismos suelen elaborar monografías y guías que sirven de referencia para los profesionales de la salud.
El caso de España
En España, la regulación de la fitoterapia se basa en la «Ley del medicamento». Este cuerpo legal establece que las plantas medicinales y sus preparados seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, los preparados oficinales o las especialidades farmacéuticas, según proceda en cada caso. Esto significa que deben cumplir con estándares de calidad y seguridad similares a los de los medicamentos convencionales.
La misma ley indica que el Ministerio de Sanidad y Consumo ha de establecer una lista de plantas cuya venta al público esté restringida o prohibida en razón de su toxicidad. Aunque, por otro lado, se habilita la venta libre al público de los derivados de plantas (mezclas, extractos, liofilizados, cocimientos o cualquier otra preparación galénica) que sean consideradas por tradición como medicinales, pero siempre que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas.
No obstante, estos últimos productos no pueden venderse de manera ambulante. Han de ofrecerse en establecimientos con autorización, lo que garantizará que el vendedor sea identificable.
España se enmarca en la legislación europea, por lo que se atiene al procedimiento de reconocimiento mutuo para la autorización de medicamentos a base de plantas. Este procedimiento, establecido en la Directiva 2004/24/CE, permite que un medicamento que ya ha sido evaluado y autorizado en un Estado miembro, pueda ser reconocido y autorizado en otros miembros de la Unión Europea, siempre que pase por un trámite de registro a nivel nacional en cada uno de los países interesados.
Para los medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP), el Comité de Medicamentos de Plantas (HMPC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el responsable de elaborar monografías científicas que justifiquen su seguridad y eficacia. Las monografías proporcionan una base para la evaluación y autorización de los MTP en toda la Unión Europea.
La labor en conjunto
El procedimiento de reconocimiento mutuo de la Unión Europea contribuye a armonizar y mejorar la regulación de la fitoterapia. La replicación del modelo en otras zonas geográficas garantiza que los medicamentos a base de plantas cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para proteger la salud pública.
Es importante que los profesionales de la salud estén al tanto de las leyes y regulaciones locales del lugar donde ejercen. Pero a su vez, pueden valerse de la información científica que crean los entes transnacionales al evaluar tal o cual producto fitoterapéutico. Aunque son documentos con fines legales, no dejan de constituir una aproximación de base científica para mejorar la aplicación de la fitoterapia, según el conocimiento vigente.
Referencias:
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