En este artículo abordaremos las características de la legislación en torno a la fitoterapia en Chile, así como su integración en la salud pública y los desafíos que enfrenta. Una lectura para aclarar algunas dudas.
El aumento en el uso de la fitoterapia ha sido evidente en varios países y Chile no es una excepción. Este crecimiento en la utilización se ha atribuido, en parte, a una mayor información disponible para la población general y para los médicos.
En países como Inglaterra y Nueva Zelanda, varios profesionales son capacitados en medicinas alternativas y complementarias. En países asiáticos, como China, India y Corea del Sur, las medicinas no tradicionales han sido integradas en políticas nacionales de salud. La Organización Mundial de la Salud (OMS), en el año 2002, propuso estrategias para que estas inclusiones en los sistemas de salud pública, a nivel global, fuesen realizadas de una manera ordenada y con seguridad para los pacientes.
En Chile, el enfoque terapéutico con fitoterapia ha sido empleado desde hace décadas. A lo largo del tiempo, ha sido objeto de regulación para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia.
La regulación de los fitofármacos en Chile
El término «fitoterapia» ha sido utilizado en Chile desde inicios del siglo XX para designar el uso de plantas medicinales con fines terapéuticos. Sin embargo, fue a partir de la década de 1980 cuando se estableció una definición más precisa para el concepto. En primera instancia, se la consideró una terapia complementaria con derivados de plantas, que combinaba el conocimiento empírico de la medicina tradicional con la validación científica en laboratorios.
En el año 2001, el Ministerio de Salud de Chile emitió el Decreto Nº 286, que modificó el anterior «Reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos». Posteriormente, en 2010, se aprobó el «Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano». Las modificaciones crearon dos categorías de productos farmacéuticos a base de plantas: fitofármacos y medicamentos herbarios tradicionales.
Los fitofármacos, para los reglamentos vigentes, son especialidades farmacéuticas, cuyos ingredientes activos provienen de las partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal. Están debidamente estandarizados. Los productos deben contar con registro sanitario ante el Instituto de Salud Pública (ISP) antes de su distribución o uso en el territorio nacional. Es decir, su comercialización y empleo están regulados y controlados por las autoridades sanitarias para garantizar su calidad y seguridad.
Por otro lado, los medicamentos herbarios tradicionales (MHT) están constituidos por plantas o partes de plantas, frescas o desecadas, envasadas y etiquetadas artesanalmente, con la denominación utilizada por la costumbre popular en el ámbito de las tradiciones culturales chilenas. Son productos considerados artesanales y no requieren contar con registro sanitario ante el ISP, siempre que cumplan con las condiciones establecidas en la Norma Técnica Nº 133 «Listado de Medicamentos Herbarios Tradicionales», aprobada por Decreto Exento Nº 25 de 2012. El listado de MHT incluye más de 100 especies vegetales que pueden expenderse con libertad, siempre y cuando los establecimientos que los procesan estén autorizados.
¿Cuál es el rol del Instituto de Salud Pública (ISP)?
El Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos, incluyendo los fitofármacos y los medicamentos herbarios tradicionales. La institución es responsable de otorgar los registros para los fitofármacos, asegurando que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de su distribución y comercialización.
A la par, el ISP se encarga de autorizar a los establecimientos que procesan los medicamentos herbarios tradicionales. Frente a ellos, debe garantizar que se cumplan las condiciones establecidas en la Norma Técnica Nº 133 «Listado de Medicamentos Herbarios Tradicionales».
Queda claro, entonces, que las normas y el ISP distinguen de manera clara entre fitofármacos y medicamentos herbarios tradicionales. A pesar de ser productos derivados de plantas, el proceso para su comercialización, las autorizaciones y el tipo de registro que deben cumplir, determinan una distinción importante.
Estas regulaciones promueven un empleo y una prescripción de seguridad para la población. En efecto, es muy infrecuente que los medicamentos herbarios tradicionales sean supervisados en su ingesta por un médico. Al contrario, los fitofármacos cada vez se afianzan más como terapias que los profesionales de la salud indican a sus pacientes, avalados por la evidencia científica, pero también por el estatus que el ISP les ha dado.
Referencias:
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- Fürst, R., & Zündorf, I. (2015). Evidence-based phytotherapy in Europe: where do we stand?. Planta médica, 81(12/13), 962-967.
- Herradón, J. (2002). Regulación del mercado de plantas medicinales en España: consecuencias en la distribución y venta. Offarm: farmacia y sociedad, 21(7), 90-94.
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