En el universo de los medicamentos a base de plantas, la consistencia en la dosis es un desafío propio de la variabilidad natural del origen de estos fármacos, y se puede garantizar cuando su producción está en manos de laboratorios farmacéuticos. Conoce más sobre cómo se estandarizan los fitofármacos.
Introducción
La echinacea y el tomillo son dos plantas medicinales con una larga historia de uso tradicional. La primera se ha utilizado para tratar el resfriado común, la gripe y otras infecciones respiratorias.
Mientras que el tomillo ha tenido un uso similar, como el tratamiento de la tos, síntomas asociados a bronquitis y otras afecciones semejantes.
En los últimos años, se ha incrementado el interés en los extractos estandarizados de estas plantas. Los extractos estandarizados son aquellos que contienen un porcentaje conocido de un compuesto activo, como los polisacáridos en la Echinacea purpurea o el timol en el Thymus Vulgaris L. (tomillo).
La estandarización de los extractos de plantas medicinales es importante para garantizar la consistencia de la dosis y la eficacia del producto. Sin embargo, existen algunos retos a la hora de obtener extractos estandarizados a partir de plantas medicinales.
¿Por qué suele ser un desafío estandarizar los fitofármacos?
Cuando comparamos los fitomedicamentos con los medicamentos convencionales, observamos que los estándares de calidad y el enfoque tienden a ser más complejos.
El origen y la calidad de las materias primas, las buenas prácticas agrícolas y los procesos de fabricación desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la calidad y la estabilidad de los preparados a base de plantas, ya que son procesos esenciales que deben estandarizarse para finalmente poder obtener dosis consistentes.
Por otro lado, el proceso de transformación de la materia prima en un producto final puede ejercer influencia sobre los componentes y, por ende, en la calidad del producto terminado. La utilización de disolventes con diferentes polaridades y diversos métodos de extracción, puede llevar a la obtención de extractos con concentraciones de componentes significativamente distintas. Por ejemplo, al procesar el tomillo utilizando diferentes tipos de alcoholes, como etanol, metanol e isopropanol, se obtienen extractos de calidades diversas en lo que respecta a la concentración de timol y otros componentes activos de la planta.
Estandarizando desde la raíz
Para estandarizar un fitofármaco se debe pensar primero en los pasos previos al proceso de elaboración. En este sentido, la elección de las semillas, las condiciones de cultivo, el proceso de recolección, el secado y la forma de almacenamiento son pasos que deben considerarse si se quiere estandarizar un medicamento a base de plantas con éxito.
Es importante una definición científica clara de la materia prima. Por ejemplo, en los productos derivados de echinacea, debe mencionarse la especie de echinacea utilizada, ya sea E. purpurea, E. angustifolia o E. pallida. Asimismo si se ha utilizado la parte aérea o las raíces de la planta.
Para realizar una identificación segura del material crudo, las técnicas cromatográficas, tales como TLC (cromatografía en capa fina), HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) o GC (cromatografía de gases), son los métodos de elección. Estas técnicas permiten la creación de cromatogramas de «huellas dactilares» basados en los compuestos activos o marcadores presentes en el material, y estos cromatogramas se utilizan para fines comparativos.
Según el tipo de producto que se esté elaborando, se pueden establecer parámetros relacionados con las propiedades sensoriales, como el aroma y el color, así como la humedad, el contenido de cenizas y otras características físicas.
Finalmente, con el propósito de evaluar y garantizar la calidad de los productos elaborados a partir de plantas, es necesario emplear métodos analíticos apropiados para cuantificar los componentes con actividad terapéutica conocida o marcadores, y en función de los conocimientos disponibles sobre los principios activos de la planta, deben seguirse distintos conceptos para establecer criterios cuantitativos de calidad.
En ocasiones, los compuestos activos pueden degradarse debido a procesos enzimáticos que ocurren durante lapsos desde la recolección hasta la comercialización, dando lugar a cambios en la composición. La estandarización puede lograrse solo en condiciones de laboratorio e implica ajustar la preparación de la droga herbaria a un contenido definido de un principio activo o un grupo de sustancias con actividad terapéutica conocida, añadiendo excipientes que contribuyan a dar forma, sabor, estabilidad y/u otras características requeridas para el fármaco en producción.
Conclusiones
Para producir con éxito un medicamento a base de plantas de calidad, hay que seguir directrices estrictas. Entre ellas se encuentran la correcta identificación botánica, la estandarización y controles de calidad.
La principal diferencia entre los extractos estandarizados sobre los no estandarizados es la consistencia en la composición: los extractos estandarizados aseguran que cada dosis contenga la misma cantidad de compuesto activo. Esto es vital para garantizar la eficacia de los productos, y solo puede llevarse adelante en la producción de fitofármacos elaborados por un laboratorio regulado, en donde los productos se someten a rigurosos controles de calidad durante todas las fases del proceso, desde el cultivo hasta la obtención del producto terminado.
Referencias:
- Bandaranayake, W. M. (2006). Quality control, screening, toxicity, and regulation of herbal drugs. Modern phytomedicine: turning medicinal plants into drugs, 25-57.
- Bauer, R. (1998). Quality criteria and standardization of phytopharmaceuticals: Can acceptable drug standards be achieved?. Drug information journal: DIJ/Drug Information Association, 32, 101- 110.
