Los materiales de origen vegetal se utilizan en todo el mundo como materia prima para la industria farmacéutica. También como medicamentos de venta libre, representando una proporción sustancial del mercado mundial de medicamentos. Por lo tanto, es esencial establecer directrices para evaluar su calidad. Conoce más sobre cómo se controlan los fitofármacos.
Introducción
Las plantas medicinales en su estado natural no suelen ser adecuadas para el consumo. Los preparados medicinales a base de plantas, en cambio, se elaboran y controlan de acuerdo a directrices de la farmacopea siendo más seguros. El potencial terapéutico de un medicamento a base de plantas depende, en gran medida, de su forma, ya sean partes de una planta, extractos simples o componentes activos aislados.
¿Cuáles son los pasos previos a la Elaboración?
El examen fitoquímico es un proceso que permite identificar los componentes activos de una planta medicinal. El proceso consta de cuatro pasos:
- Identificación botánica: Se identifica la planta medicinal y se determina su especie.
- Extracción: Se extraen los componentes activos de la planta utilizando distintos métodos que pueden ser físicos o químicos.
- Purificación: Se purifican los componentes activos para eliminar las impurezas.
- Caracterización: Se caracterizan los componentes activos para determinar sus propiedades físicas, químicas y biológicas.
¿A qué se refiere el Control de Calidad en los Fitofármacos?
El control de calidad de los fitofármacos es un proceso que posibilita garantizar que estos medicamentos sean seguros y eficaces.
Los fitofármacos son mezclas de muchos componentes, por lo que son difíciles de caracterizar y controlar. Los criterios de calidad que aplican sobre ellos se basan en primer lugar en la descripción científica de la materia prima, incluyendo su taxonomía y origen geográfico, así como en la identificación y la pureza de los componentes activos. También se tienen en cuenta la contaminación microbiológica y los materiales extraños.
¿Qué se Controla y cómo se lleva a cabo?
Para garantizar la eficacia y seguridad de los productos a base de plantas, el control de calidad es de vital importancia.
La calidad de un medicamento se relaciona con su identidad, pureza, contenido y otras propiedades químicas, físicas o biológicas, así como a los procesos de fabricación. Los 3 primeros aspectos mencionados se basan en las siguientes preguntas:
Identidad: ¿La planta utilizada es la que se indica en la etiqueta? ¿Hay contaminantes, como otras especies o productos químicos?
Pureza: ¿El producto contiene solo los componentes activos que se indican en la etiqueta?
Composición: ¿El contenido de los componentes activos está dentro de los límites definidos?
La composición de los preparados a base de plantas puede variar debido a una serie de factores como el origen de la planta, el método de recolección, el método de preparación y el almacenamiento, por lo que es importante utilizar métodos analíticos para determinar su composición a lo largo del tiempo (Estabilidad). Para determinar la estabilidad de la composición en el tiempo de los preparados a base de plantas, pueden emplearse métodos como el análisis fotométrico, la cromatografía en capa fina (TLC), la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la cromatografía de gases (GC).
Teniendo en cuenta que este tipo de metodologías analíticas solo pueden realizarse en laboratorios, resulta clave a la hora de elegir un fitofármaco, evaluar su procedencia, ya que los laboratorios farmacéuticos son los únicos que controlan sus productos a través de estos métodos.
Por otro lado, el origen y la calidad de las materias primas, las buenas prácticas agrícolas y los procesos de fabricación son, sin duda, pasos esenciales para el control de calidad de los medicamentos a base de plantas y desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la calidad y la estabilidad de estos preparados.
Los extractos botánicos elaborados directamente a partir de material vegetal crudo pueden variar en su composición, calidad y efectos terapéuticos. Los extractos estandarizados que utilizan los laboratorios farmacéuticos, en cambio, son de alta calidad y contienen niveles garantizados de compuestos específicos. Estos extractos se someten a rigurosos controles de calidad durante todo el proceso de cultivo, recolección y fabricación.
Consideraciones Finales
El control de calidad de los fitofármacos es un proceso esencial para garantizar su seguridad y eficacia. Los consumidores deben comprar productos de procedencia fiable y leer atentamente la etiqueta.
¿Cumple el producto las normas de calidad reconocidas? ¿Refleja la etiqueta con exactitud el contenido del producto? ¿Se ha fabricado y envasado el producto en condiciones de limpieza y seguridad? Las buenas prácticas son necesarias para demostrar que un producto es seguro y eficaz, cuidando de esta manera la salud de los consumidores y contribuyendo a un mercado seguro.
Referencias:
Bandaranayake, W. M. (2006). Quality control, screening, toxicity, and regulation of herbal drugs. Modern phytomedicine: turning medicinal plants into drugs, 25-57.
